Pfizer-BioNTech: dalla sperimentazione alla distribuzione, tutto quello che sappiamo del nuovo vaccino.

Pfizer e il suo partner BioNTech hanno sollevato il sipario su quella che potrebbe diventare una svolta cruciale nella lotta alla pandemia. Il loro vaccino sperimentale, somministrato in due dosi e nella fase finale degli studi clinici, ha mostrato sulla base di dati preliminari un’efficacia superiore al 90% contro il Covid-19. Se continueranno a trovare conferme, questi risultati consentiranno alle imprese di chiedere un via libero straordinario per il vaccino alla authority Usa forse già entro la fine del mese. E alla “strana coppia” di case farmaceutiche, un tradizionale colosso americano di Big Pharma e una nuova biotech tedesca, di passare in testa nella corsa – di salute pubblica, di reputazione e di business – per immunizzare la popolazione mondiale da una malattia che ha mietuto oltre 1,2 milioni di vittime e che continua a imperversare.

Avvertimenti e cautele sono necessari. L’annuncio è arrivato direttamente dalle aziende a sperimentazione da completare e tuttora da esaminare da parte della comunità scientifica. Frutto dell’analisi di un campione di 94 volontari che, nel vasto studio clinico, hanno contratto il coronavirus sviluppando almeno un sintomo. Non è sicura, tra l’altro, la durata della protezione immunitaria che sarebbe garantita dal vaccino, anche se le aziende sono ottimiste che possa durare forse più di un anno. Ma i risultati sono comunque andati di là delle più rosee aspettative. E hanno destato malcelato entusiasmo tra esperti di salute pubblica, nella politica e nel mondo aziendale.

“E’ un gran giorno per scienza e umanità”, hanno affermato le due società sfoggiando apertamente ottimismo. Il chief executive di Pfizer, Albert Bourla, ha rivendicato la “luce in fondo al tunnel” e il progresso medico “più significativo in cent’anni, considerato l’impatto su salute e economia globale”. Il direttore dell’Istituto per le malattie infettive degli Stati Uniti, Anthony Fauci, ha definito l’efficacia indicata dagli studi clinici di società che considera credibili come “straordinaria” e uno sviluppo di buon auspicio anche se non cancella la necessità di campagne contro la continua avanzata del virus in attesa di controlli e di piani distribuzione di vaccini che richiederanno ancora tempo. Gli Stati Uniti hanno appena passato la soglia dei dieci milioni di casi.

Sia Joe Biden, il Presidente statunitense eletto, che Donald Trump, Presidente in carica fino al 20 gennaio e che non ha riconosciuto la sconfitta, hanno celebrato, lasciando momentaneamente in disparte lo scontro sul futuro della Casa Bianca e evitando di dar credito a polemiche sui tempi post-elettorali dell’annuncio. “Il vaccino arriva presto. Notizia fantastica”, ha twittato Trump sottolineando soprattutto l’impennata di Wall Street davanti allo sviluppo. Biden è stato più misurato: “Congratulo donne e uomini brillanti che hanno portato a questa scoperta e ci danno ragioni di speranza”. Ha poi tuttavia aggiunto, facendo eco a Fauci, che non basta. Che “la fine della battaglia contro il virus resta distante mesi” anche in caso di un vaccino o vaccini di successo. E richiede dunque una strategia nazionale comprensiva di serie precauzioni quali mascherine, social distance e diffusi tamponi.

In un segno della transizione di potere che appare ormai in corso a Washington verso la prossima amministrazione democratica, Biden ha nel frattempo dato vita alla sua task force contro il virus, composta di medici e esperti di sanità. E un vaccino potrebbe così diventare parte della sua strategia, che dà priorità alla sconfitta della pandemia e a un risanamento dell’economia a sua volta contagiata. Da Berlino il Ministro della Sanità della Germania Jens Spahn ha da parte sua affermato che se il vaccino di Pfizer e dell’azienda di casa BioNTech troverà tutte le ulteriori necessarie conferme “fa la differenza, è incoraggiante”.

Le aspettative sui vaccini erano sicuramente finora più caute. L’authority americana sui farmaci Food & Drug Administration aveva stabilito un criterio di efficacia del 50% per autorizzarli, l’europea Ema e la Oms si erano dette soddisfatte da percentuali anche inferiori. Le rilevazioni di Pfizer e BioNTech sono invece alla pari con i migliori vaccini per l’infanzia quali quello per prevenire il morbillo, piuttosto che con anti-influenzali fermi al 40%-60% di efficacia.

Anche davanti a una possibile svolta, la campagna contro il coronavirus resta lunga e con sfide aperte su produzione e distribuzione dello stesso vaccino. Pfizer e BioNTech hanno indicato che potrebbero sfornare 50 milioni di dosi, sufficienti a immunizzare fino a 25 milioni di persone, entro fine anno, con 1,3 miliardi di dosi in arrivo nel 2021. Hanno di recente firmato un contratto da quasi due miliardi con il governo Usa per fornire cento milioni di dosi. Accasnto a quella produttiva, esiste l’incognita logistica: il vaccino di Pfizer richiede temperature bassissime per conservazione e trasporto. L’amministrazione Usa ha immaginato un ricorso all’esercito per facilitare una complessa distribuzione ma resta da mettere in pratica. Sulla strada di vaccinazioni di massa si erge infine lo scetticismo “no-vax”, nutrito dalla politicizzazione della lotta alla pandemia che ha portato fasce della popolazione a minimizzarla o a sospettare delle autorità mediche.

Fuor di dubbio, se il successo affiorato negli studi clinici proseguirà, è il cammino che ha portato Pfizer alla ribalta. E’ stato particolare e particolarmente indipendente nella caccia al vaccino. Il vice-presidente Mike Pance ha definito il risultato come effetto della collaborazione pubblico-privato creata dall’amministrazione Trump. Ma Pfizer non ha preso fondi governativi dall’amministrazione Trump per la ricerca, affermando invece di volersi smarcare dall’Operation Warp Speep federale che incentivava le aziende proprio per non rimanere invischiata in politica e in possibili interferenze nelle sue ricerche. Aveva impegnato propri capitali per due miliardi di dollari, dedicandosi a un’aggressiva sperimentazione che a volte aveva suscitato critiche e timori di eccessiva fretta per ragioni di business o politiche. Pfizer non era rimasta neppure immune alle controversie pre-elettorali: era stata sospettata fino all’ultimo di voler annunciare risultati alla vigilia del voto americano, una October Surprise che potesse influenzare le urne a favore di Trump; alla fine l’esito provvisorio dei suoi studi è stato annunciato una settimana dopo. Ancora nelle ultime ore i vertici della società hanno ribadito che il momento dell’annuncio non ha avuto nulla a che fare con la politica.

I due partner nella gara per il vaccino hanno storie molto diverse, in un settore farmaceutico negli ultimi anni trasformato da fusioni, spinta a innovazioni tecnologiche, necessità di agire su mercati globali e di scommettere su ricerca e sviluppo di nuovi prodotti di successo. Proprio la necessità e urgenza di far fronte al virus le ha avvicinate e convinte a unire le rispettive risorse. Pfizer ha una lunga storia nella farmaceutica, nata nel 1849 a New York e tuttora tra le più grandi case del settore al mondo e le maggiori corporation americane. Tra i suoi prodotti che spaziano in più ambiti negli anni si contano il Lipitor contro il colesterolo, l’antibiotico Zithromax, il Viagra per difficoltà sessuali, l’anti-infiammatorio Celebrex. Ha lunga esperienza anche nei vaccini e in generale nei grandi studi clinici. In estate è però uscita dall’indice di Borsa Dow Jones, sostituita da Amgen, sintomo della problematiche aperte sulle strategie future anche di protagionisti del settore. Nell’ultimo trimestre, il terzo del 2020, ha battuto le previsioni di utili ma ha deluso leggermente quelle su fatturato, sceso del 4,5% a 12,1 miliardi. BioNTech, al contrario, è stata fondata solo nel 2008 ed è un gruppo biotecnologico tedesco, specializzato sulla nuova frontiera delle immunoterapie per malattie gravi, da tumori appunto a malattie infettive. Nel 2019 ha raggiunto ha alzaro il suo profilo con un accordo con la Fondazione Bill and Melinda Gates per programmi contro l’Hiv e la tubercolosi. E quest’anno ha raccolto nuovi investimenti da varie finanziarie, tra le quali la Temasek di Singapore. Il patto con Pfizer per il coronavirus le ha permesso di compiere un ulteriore salto di qualità.

Sotto il profilo medico e scientifico, i prossimi passi per il potenziale neo-vaccino contro la pandemia riguardano adesso una pubblicazione in dettaglio degli studi clinici per un vaglio indipendente. Lo studio Pfizer ha arruolato in tutto quasi 44.000 volontari su scala mondiale e dovrebbe proseguire finchè non avrà esaminato 164 pazienti infetti. L’azienda aveva tuttavia previsto esiti preliminari, ora svelati e che hanno visto un’immunità a 28 giorni dall’iniziale dose e a sette dalla seconda. Un prescritto periodo di osservazione di due mesi del primo gruppo di pazienti, per controllare appieno efficacia e effetti collaterali ad oggi assenti, terminerà entro la terza settimana di novembre. A quel punto scatterà una richiesta d’emergenza per l’uso del vaccino.Gli altri vacciniPfizer e BioNTech non sono oltretutto sole nell’aver accelerato a ritmi record la ricerca. Almeno altri tre vaccini sono in avanzato stadio di sperimentazione. Moderna utilizza la medesima e innovativa tecnologia alla quale è ricorsa Pfizer, battezzata Rna messaggero (mRna), dove istruzioni genetiche sono inviate alle cellule generando risposte immunitarie. Johnson & Johnson e AstraZeneca sono i restanti principali protagonisti occidentali. Vaccini sono stati rivendicati, tra dubbi sulla trasparenza, da Cina e Russia.

Fonte:  IlSole24Ore

LEGGI TUTTE LE ALTRE NEWS